МИЛДРОНАТ® раствор для внутримышечного, внутривенного и парабульбарного введения

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата МИЛДРОНАТ®

Регистрационный номер: П N016028/02-231014Торговое название препарата МИЛДРОНАТ®.Международное непатентованное название мельдоний.Химическое название 3-(2,2,2-триметилгидразиний)пропионата дигидрат.Лекарственная форма раствор для внутримышечного, внутривенного и парабульбарного введения.

Состав 1 мл раствора содержит:действующее вещество — мельдония дигидрат 100 мг;вспомогательное вещество — вода для инъекций.

Описание Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа Метаболическое средство. Код АТХ: С01ЕВ.

Фармакодинамика Мельдоний (МИЛДРОНАТ®) — структурный аналог гамма-бутиробетаина — вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.В условиях повышенной нагрузки МИЛДРОНАТ® восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Благодаря этим свойствам МИЛДРОНАТ® используют для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы, кровоснабжения мозга, а также для повышения физической и умственной работоспособности. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. В случае острого ишемического повреждения миокарда МИЛДРОНАТ замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения МИЛДРОНАТ® улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. Препарат устраняет функциональные нарушения нервной системы у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.

Фармакокинетика Биодоступность препарата после внутривенного введения равна 100%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается сразу после его введения. Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения (T1/2) составляет 3 — 6 часов.

В комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда); хроническая сердечная недостаточность и дисгормональная кардиомиопатия, а также в комплексной терапии острых и хронических нарушений кровоснабжения мозга (инсульт и цереброваскулярная недостаточность).Гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая).Сниженная работоспособность; умственные и физические перегрузки (в том числе у спортсменов).Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией алкоголизма).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях), возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), беременность, период кормления грудью.

При заболеваниях печени и/или почек.

Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта, рекомендуется применять в первой половине дня.МИЛДРОНАТ® назначают внутримышечно (в/м), внутривенно (в/в) и парабульбарно. Способ введения, дозы и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести состояния и др.

1. Сердечно-сосудистые заболевания В составе комплексной терапии:— ишемической болезни сердца (инфаркт миокарда) в/в струйно по 0,5-1,0 г в день (5-10 мл препарата МИЛДРОНАТ®), применив всю дозу сразу или разделив ее на 2 введения;— ишемической болезни сердца (стабильная стенокардия); хронической сердечной недостаточности и дисгормональной кардиомиопатии в/в струйно по 0 5-1,0 г в день (5-10 мл препарата МИЛДРОНАТ®), применив всю дозу сразу или разделив ее на 2 введения, или в/м по 0,5 г 1-2 раза в сутки, курс лечения 10-14 дней, с последующим переходом на прием внутрь. Общий курс лечения 4-6 недель.

2. Нарушение мозгового кровообращения В составе комплексной терапии в острой фазе по 0,5 г (5 мл препарата МИЛДРОНАТ®) 1 раз в день в/в в течение 10 дней, переходя на прием внутрь по 0,5-1 г. Общий курс лечения — 4-6 недель.При хронической недостаточности мозгового кровообращения (дисциркуляторной энцефалопатии) по 0,5 г (5 мл препарата МИЛДРОНАТ®) в/м или в/в 1 раз в день в течение 10 дней, затем по 0,5 г внутрь. Общий курс лечения 4-6 недель.Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.

3. Офтальмопатология (гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая)). По 0,05 г (0,5 мл препарата МИЛДРОНАТ®) парабульбарно в течение 10 дней. В том числе применяется в составе комбинированной терапии.

4. Умственные и физические перегрузки По 0,5 г (5 мл препарата МИЛДРОНАТ®) в/м или в/в 1 раз в день. Курс лечения — 10-14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.

5. Хронический алкоголизм По 0,5 г (5 мл препарата МИЛДРОНАТ®) в/м или в/в 2 раза в день. Курс лечения — 7-10 дней.

Редко — аллергические реакции (покраснение, высыхания, зуд, отек), а также диспептические явления, тахикардия, снижение или повышение артериального давления, возбуждение.Очень редко — эозинофилия, общая слабость.

Симптомы: снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.Лечение: симптоматическое.МИЛДРОНАТ® малотоксичен и не вызывает побочных эффектов, опасных для здоровья пациентов.

Можно сочетать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретиками, бронхолитиками.Усиливает действие сердечных гликозидов.Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином, нифедипином, альфа-адреноблокаторами, другими гипотензивными средствами и периферическими вазодилататорами, так как МИЛДРОНАТ® усиливает их действие.

Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что МИЛДРОНАТ® не является препаратом I ряда при остром коронарном синдроме и его применение не является остро необходимым.

Применение при беременности и в период грудного вскармливанияБезопасность применения у беременных женщин не изучена, поэтому, во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод, его применение противопоказано. Выделение препарата МИЛДРОНАТ® с молоком и его влияние на состояние здоровья новорожденного не изучены, поэтому, при необходимости применения, следует прекратить грудное вскармливание.

Нет данных о неблагоприятном воздействии препарата МИЛДРОНАТ® на скорость психомоторной реакции.

Форма выпуска Раствор для внутримышечного, внутривенного и парабульбарного введения, 100 мг/мл.По 5 мл в ампуле бесцветного стекла с линией или точкой разлома.По 5 ампул в ячейковой упаковке из поливинилхлоридной пленки или из полиэтилентерефталатной пленки без покрытия (поддон).Две ячейковые упаковки (поддона) вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С.Не замораживать!Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности 4 года.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения АО «Гриндекс»Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, ЛатвияТелефон: +371 67083205Факс: +371 67083505Электронная почта: [email protected]